省政府新聞辦公室定于2018年7月3日（星期二）上午10:30召開新聞發(fā)布會，邀請省食藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志和省科技廳、省人社廳、省衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)同志解讀《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》。

丁紹敏:

　　新聞界的各位朋友，女士們，先生們： 
　　大家上午好！ 
　　歡迎參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會。 
　　近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，對推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾用藥需求具有重要意義。今天，我們邀請省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長馬越男女士，省科學(xué)技術(shù)廳副廳長張士新先生，省人力資源和社會保障廳副廳長房波先生，省衛(wèi)生計(jì)生委巡視員宋新強(qiáng)先生解讀《實(shí)施意見》，并回答記者提問。 
　　參加今天發(fā)布會的有中央駐魯新聞單位，香港新聞媒體駐魯分支機(jī)構(gòu)，省直及濟(jì)南市主要新聞單位的記者朋友。 
　　首先，請馬越男局長介紹相關(guān)情況。

馬越男：

　　新聞界的各位朋友，女士們、先生們： 
　　上午好！ 
　　歡迎大家參加今天的新聞發(fā)布會，也感謝大家長期以來對食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！ 
　　為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快推動(dòng)我省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量，滿足群眾用藥需求，2018年5月19日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），并已向社會公開發(fā)布。為了讓大家更好地了解文件內(nèi)容，由我作一解讀： 
　　一、文件起草背景及過程 
　　藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革是中央全面深化改革的一項(xiàng)重要任務(wù)，對于藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。黨中央、國務(wù)院高度重視，習(xí)近平總書記指出：“要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需?！?nbsp;
　　2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了改革大幕。近三年來，國家相繼出臺一系列配套文件深入推進(jìn)改革，取得明顯成效。2017年7月，習(xí)近平總書記主持召開中央深改組第37次會議專題研究藥審制度改革，審議通過《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《意見》。《意見》是藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的綱領(lǐng)性文件，針對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量不高的問題提出了一系列新的改革措施，著力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。 
　　我省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4598.97億元，同比增長12.81%。但產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的問題依然突出，據(jù)工信部發(fā)布數(shù)據(jù)，2016年全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)中山東有14家，而前10名中只有1家。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠合理，生物醫(yī)藥等附加值高的制劑類藥物占比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創(chuàng)新活力不足，對外合作水平低，世界500強(qiáng)中的大型跨國醫(yī)藥企業(yè)，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，而我省仍是空白。《意見》的出臺，對推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)轉(zhuǎn)變，是一次難得的機(jī)遇。 
　　《意見》印發(fā)后，省委書記劉家義、省長龔正等領(lǐng)導(dǎo)同志都作出批示，要求認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。我局會同省直相關(guān)部門在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，立足山東實(shí)際，充分學(xué)習(xí)借鑒外省經(jīng)驗(yàn)做法，研究起草了《實(shí)施意見》，并廣泛征求了基層、企業(yè)和專家等方面的意見建議，向國家相關(guān)部委作了匯報(bào)?！秾?shí)施意見》先后經(jīng)省政府專題會議、省政府常務(wù)會議、省委深改組會議審議，劉家義同志和龔正同志親自領(lǐng)著研究。省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)與信息化委、省科技廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳、省農(nóng)業(yè)廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省知識產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥管理局等各相關(guān)部門通力合作，數(shù)易其稿，前后進(jìn)行了30多次修改，最大限度地保證了文件的質(zhì)量。同時(shí)，我省也是全國較早出臺《實(shí)施意見》的省份。 
　　二、文件主要內(nèi)容及創(chuàng)新點(diǎn) 
　　《實(shí)施意見》共分鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評審批制度改革、加強(qiáng)全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等5個(gè)部分20條具體措施。文件堅(jiān)持問題導(dǎo)向，立足我省實(shí)際，既對中央文件中的部分原則要求進(jìn)行細(xì)化延伸，又在融合我省既有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策和有效舉措，充分借鑒先進(jìn)省份的成熟做法基礎(chǔ)上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。 
　　在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，提出鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對接，積極承接先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項(xiàng)目等落戶山東。實(shí)施國際化發(fā)展戰(zhàn)略，引進(jìn)一批國際先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品和全球優(yōu)秀企業(yè)。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導(dǎo)作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。 
　　在鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新上，提出對獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，對藥品醫(yī)療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計(jì)劃中給予支持。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心等國家級平臺。加快推進(jìn)治療重大疾病的藥品，以及高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。鼓勵(lì)海洋創(chuàng)新藥物開發(fā)，重點(diǎn)突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。 
　　在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展上，提出加快創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。鼓勵(lì)濟(jì)南、淄博、煙臺、菏澤等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設(shè)濟(jì)南藥谷、煙臺生命科學(xué)創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。 
　　在推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級上，提出鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)收購兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。支持建設(shè)全國性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵(lì)零售藥店連鎖經(jīng)營，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。 
　　在優(yōu)化服務(wù)上，從提升審批效能、強(qiáng)化技術(shù)支撐等方面提出了具體措施，為企業(yè)創(chuàng)新提供全方位服務(wù)。在實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦、“最多跑一次”的基礎(chǔ)上，推行電子證照，力爭“零跑腿”。進(jìn)一步完善審批“綠色通道”，實(shí)施提前介入、全程幫扶，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市。成立省級臨床試驗(yàn)倫理委員會、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)平臺建設(shè)；在產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)建設(shè)區(qū)域性檢驗(yàn)分中心，延伸技術(shù)服務(wù)觸角。明確對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行備案制、完善山東省中藥飲片炮制規(guī)范等制度規(guī)范。推進(jìn)醫(yī)療大健康數(shù)據(jù)應(yīng)用，鼓勵(lì)開發(fā)智能化中醫(yī)健康服務(wù)產(chǎn)品等。 
　　在爭取國家支持上，前期經(jīng)過積極爭取，我省成為上市許可持有人制度的首批試點(diǎn)省份；濟(jì)南航空口岸成為藥品進(jìn)口口岸，省食品藥品監(jiān)管局為藥品進(jìn)口口岸局，更加有利于滿足臨床急需藥品的進(jìn)口。省政府與原食品藥品監(jiān)管總局簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，國家藥審中心在我省建立了聯(lián)系服務(wù)點(diǎn)和實(shí)訓(xùn)基地?！秾?shí)施意見》提出，進(jìn)一步推動(dòng)我省與國家相關(guān)部委的戰(zhàn)略合作，積極主動(dòng)爭取上級支持。 
　　在加強(qiáng)監(jiān)管上，針對藥品上市許可持有人需對藥品全生命周期安全負(fù)責(zé)，對臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任的新要求，提出全面落實(shí)持有人法律責(zé)任、嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，完善與上市許可持有人制度相適應(yīng)的全鏈條監(jiān)管措施，加強(qiáng)全過程監(jiān)管；探索建立上市許可持有人異地監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，采取聯(lián)合檢查、檢查互認(rèn)等方式，積極推進(jìn)跨區(qū)域監(jiān)管等。 
　　三、下步工作打算 
　　《意見》和《實(shí)施意見》的出臺，為促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來了難得的發(fā)展機(jī)遇。近期，省政府將成立分管省長擔(dān)任總召集人的聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌推進(jìn)藥審改革工作。下一步，我們將按照省委、省政府部署要求，積極會同各級各相關(guān)部門，抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。一是抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織監(jiān)管人員進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確領(lǐng)會文件精神實(shí)質(zhì)和豐富內(nèi)涵。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的集中培訓(xùn)，深入宣講文件精神，邀請專家“面對面”為企業(yè)解疑釋惑。二是認(rèn)真組織實(shí)施。制定工作方案，明確時(shí)間表、路線圖，實(shí)行掛圖推進(jìn)作業(yè)，切實(shí)抓緊抓實(shí)抓出成效；發(fā)揮監(jiān)管部門助推劑、助燃劑作用，積極主動(dòng)加強(qiáng)服務(wù)，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。三是抓好政策落地。會同各相關(guān)部門進(jìn)一步明確和細(xì)化各項(xiàng)配套政策，確保政策執(zhí)行到位，發(fā)揮出最大效能。指導(dǎo)各地結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，進(jìn)一步完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。 
　　藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革政策性、專業(yè)性都非常強(qiáng)。懇請?jiān)谧母魑挥浾吲笥牙^續(xù)給予全力支持，全面深度解讀政策利好，大力宣傳報(bào)道各地的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，努力營造全社會關(guān)心、支持、參與改革的濃厚氛圍，共同為推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作貢獻(xiàn)！ 
　　謝謝大家！

丁紹敏：

　　現(xiàn)在回答記者提問，提問前請先通報(bào)所在新聞機(jī)構(gòu)名稱。

大眾日報(bào)記者：

　　馬局長，您好！請問我省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革上已經(jīng)采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？

馬越男：

　　改革啟動(dòng)以來，我省積極主動(dòng)作為，創(chuàng)造性開展工作，狠抓各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)，取得積極成效。一是高位強(qiáng)力推進(jìn)。省委、省政府高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，并作為推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的重大舉措來抓。省政府多次召開會議研究推進(jìn)改革的政策措施，細(xì)化完善扶持政策，并與原食品藥品監(jiān)管總局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推動(dòng)重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。二是加強(qiáng)政策激勵(lì)。研究制定仿制藥一致性評價(jià)專項(xiàng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法，即將印發(fā)實(shí)施。出臺《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見》，鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。各相關(guān)部門也都提出了一系列政策措施。三是不斷優(yōu)化服務(wù)。所有省級藥品醫(yī)療器械審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦，群眾辦事“最多跑1次”。實(shí)施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”三通道審批，將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入“創(chuàng)新通道”即來即辦，時(shí)間較“常規(guī)通道”節(jié)約近三分之二。比如，將杰華生物的審批事項(xiàng)納入創(chuàng)新通道，提供全程指導(dǎo)服務(wù)，促進(jìn)了該公司研發(fā)的“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”早日獲批，成為山東14年來首個(gè)一類創(chuàng)新藥物。將部分事項(xiàng)由“串聯(lián)”審批改為容缺受理、合并檢查、“并聯(lián)”審批，進(jìn)一步提升審批效能。實(shí)施流程再造，簡化辦理流程，省級審批事項(xiàng)共減少合并157個(gè)辦理環(huán)節(jié)。組建服務(wù)團(tuán)隊(duì)，設(shè)立咨詢室，為企業(yè)提供“一對一、面對面”技術(shù)咨詢服務(wù)。四是實(shí)施重點(diǎn)幫扶。設(shè)立重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫，對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、仿制藥一致性評價(jià)品種和質(zhì)量提升項(xiàng)目實(shí)施“一對一”幫扶。積極支持濟(jì)南藥谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等5大重點(diǎn)園區(qū)集聚發(fā)展。比如，將全省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)山東泰邦的搬遷項(xiàng)目列入重點(diǎn)項(xiàng)目庫，納入快捷通道，提前介入，全程靠上服務(wù)，極大地縮短了新產(chǎn)區(qū)建成投產(chǎn)的時(shí)間。五是強(qiáng)化技術(shù)支撐。加強(qiáng)與國家藥審中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等單位的交流合作，與國家藥審中心共建實(shí)訓(xùn)基地，充分發(fā)揮國家藥審中心在我省設(shè)立藥品創(chuàng)新與審評改革聯(lián)系服務(wù)點(diǎn)的作用。搭建信息共享平臺，建立仿制藥一致性評價(jià)平臺，開設(shè)“仿制藥一致性品種信息”和“上市許可持有人委托生產(chǎn)信息專欄”，為企業(yè)提供信息和技術(shù)服務(wù)。簽署京津冀魯四省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展協(xié)議，積極推進(jìn)區(qū)域合作。加快推進(jìn)藥品進(jìn)口口岸建設(shè)，國家已批準(zhǔn)濟(jì)南為藥品進(jìn)口口岸、省食品藥品監(jiān)管局為口岸局。 
　　經(jīng)過近幾年的努力，我省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成效明顯。一是藥品上市許可持有人試點(diǎn)取得突破，2016年我省成為國家藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份，先后共申報(bào)試點(diǎn)申請112個(gè)，約占全國的20%，數(shù)量居第2位。其中齊魯制藥有限公司申請的“吉非替尼”成為全國首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人品種。二是仿制藥一致性評價(jià)工作有序開展，全省已有368個(gè)品規(guī)的藥品已啟動(dòng)一致性評價(jià)，89個(gè)品種啟動(dòng)生物等效性臨床試驗(yàn)，22個(gè)已完成全部研究工作上報(bào)國家審評，上報(bào)數(shù)量居全國第3位。三是藥品批準(zhǔn)文號持續(xù)增加，2017年，我省獲得藥品批準(zhǔn)文號80個(gè)，獲批數(shù)量居全國首位。截至目前，2018年已獲得藥品批準(zhǔn)文號31個(gè)，占全國的19.5%。

中新社記者：

　　《實(shí)施意見》提出，要鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新能力建設(shè)。請問省科技廳負(fù)責(zé)同志，你們作為科技創(chuàng)新主管部門，有什么舉措？

張士新：

　　省科技廳認(rèn)真貫徹省委、省政府決策部署，落實(shí)《實(shí)施意見》要求，高度重視藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，持續(xù)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，不斷提升藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新水平。 
　　一是強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)，為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提供科技支撐。為加快全省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，《山東省“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入了重點(diǎn)發(fā)展方向和支持領(lǐng)域，重點(diǎn)研究開發(fā)多模態(tài)分子成像、大型放射治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像等重大關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備。同時(shí)，省科技廳印發(fā)實(shí)施《關(guān)于加快推進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的實(shí)施方案》，將推動(dòng)高端醫(yī)療器械技術(shù)突破和支持重大新藥創(chuàng)制作為重點(diǎn)任務(wù)，提出到2021年，將培育形成一批具有核心知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)帶動(dòng)作用的高端醫(yī)療器械品牌產(chǎn)品和領(lǐng)軍企業(yè)。 
　　二是強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新，突破一批藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域重大關(guān)鍵共性技術(shù)。組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”“高端醫(yī)療器械”“中醫(yī)精方”等重大科技創(chuàng)新工程，將藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)納入省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持范圍，著力構(gòu)建重大新藥、新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系。重點(diǎn)開展高端數(shù)字醫(yī)療設(shè)備及核心部件研發(fā)，支持手術(shù)機(jī)器人、新型成像設(shè)備、大型放射治療裝備等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件國產(chǎn)化研發(fā)。重點(diǎn)圍繞新型制劑、生物藥物、化學(xué)藥物等重點(diǎn)領(lǐng)域，突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，獲得一批有前景的創(chuàng)新候選藥物。 
　　三是強(qiáng)化推廣應(yīng)用，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械國產(chǎn)化和相關(guān)技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。圍繞我省臨床重大需求和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，布局建設(shè)一批省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，進(jìn)一步發(fā)揮中心協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢作用，鼓勵(lì)開展藥品醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)方面的臨床實(shí)驗(yàn)和評價(jià)研究，配合有關(guān)部門做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，為藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供更加安全、有效、快捷通道，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械國產(chǎn)化和相關(guān)技術(shù)研發(fā)進(jìn)程。 
　　四是強(qiáng)化政策引導(dǎo)，為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新營造良好環(huán)境。進(jìn)一步加強(qiáng)對現(xiàn)有政策的督導(dǎo)和落實(shí)，會同省財(cái)政、衛(wèi)生計(jì)生和食品藥品監(jiān)管等部門，積極推動(dòng)《關(guān)于加快推進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的實(shí)施方案》相關(guān)政策落地實(shí)施，為我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供政策保障。加大對重大創(chuàng)新產(chǎn)品的后補(bǔ)助力度，將在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持范圍，最高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究，對通過藥物一致性評價(jià)的品種進(jìn)行后補(bǔ)助支持。

生活日報(bào)記者：

　　《實(shí)施意見》中提到，要做好醫(yī)保政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。請問人社部門將通過哪些政策措施支持新藥發(fā)展？

房波：

　　人社部門是保障和改善民生的重要職能部門。近年來，我們按照省委、省政府的決策部署，不斷健全醫(yī)療保障體系，發(fā)揮好醫(yī)保的基礎(chǔ)保障作用，積極促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，讓人民群眾共享改革發(fā)展成果。 
　　一是制定2017版山東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。今年4月份，我省發(fā)布了2017年版醫(yī)保藥品目錄，共2819個(gè)藥品，包括西藥1456個(gè)，中成藥1363個(gè)，其中我省新增藥品290余種，一些臨床價(jià)值高的新藥以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等納入了目錄范圍。通過藥品目錄調(diào)整，增加了新藥品種數(shù)量，較好地保障了參保人員的基本用藥需求，有力地支持了我省醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 
　　二是將部分特效藥納入大病保險(xiǎn)報(bào)銷范圍。為減輕大病患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，2017年經(jīng)省統(tǒng)一組織價(jià)格談判，將18種抗腫瘤分子靶向藥和治療其他疾病的特效藥品納入了職工和居民大病保險(xiǎn)支付范圍。今年5月份又組織了新一輪大病保險(xiǎn)藥品談判，進(jìn)一步調(diào)整增加大病保險(xiǎn)藥品品種。大病保險(xiǎn)藥品大多屬于專利藥和創(chuàng)新藥，將這部分藥品納入支付范圍，對新藥研發(fā)使用起到重要的支持作用。 
　　三是實(shí)行談判藥品“三定”和“雙通道”政策。為保障談判藥品使用，我省實(shí)行了定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定責(zé)任醫(yī)師、定零售藥店的“三定”管理和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店“雙通道”政策。各地采取有效措施鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店為參保人員提供談判藥品，較好地保障了藥品供應(yīng)，方便了參保人員拿藥。 
　　藥品關(guān)系著億萬群眾的身體健康和生命安全。我們將按照省委、省政府的部署要求，積極發(fā)揮好部門職能作用，繼續(xù)加大機(jī)制創(chuàng)新和管理創(chuàng)新力度，密切配合食品藥品監(jiān)管等部門，推進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

山東商報(bào)記者：

　　請問省衛(wèi)生計(jì)生委，在深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中，衛(wèi)生計(jì)生部門有哪些有力的推動(dòng)措施？

宋新強(qiáng)：

　　在這項(xiàng)工作中，我委與省食藥監(jiān)局等相關(guān)部門密切配合，相向而行，積極推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新改革，主要采取以下工作措施。 
　　一是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。目前我省有38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、282個(gè)專業(yè)開展臨床試驗(yàn)，分別比2016年增加90%、107%。下一步，我省將根據(jù)國家有關(guān)要求，對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審的內(nèi)容。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。 
　　二是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)ㄟ^一致性評價(jià)的仿制藥。在招標(biāo)采購、臨床應(yīng)用時(shí)，允許通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥在同一平合上競爭。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品招標(biāo)采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。我委藥政處已將“對納入公開招標(biāo)范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（以國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn)），列入第一競價(jià)組，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。同時(shí)，“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”政策建議列入《關(guān)于藥品及高值醫(yī)用耗材集中采購工作相關(guān)問題的公告》中，經(jīng)全省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會議審議通過后，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 
　　三是配合省食品藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用。配合省食品藥品監(jiān)督管理局與國家醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)北方中心對接，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)的分析利用。

丁紹敏:

　　記者提問就到這里。大家如有其他需要采訪的內(nèi)容，請聯(lián)系省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室趙洪濤。 
　　本次新聞發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家！